書籍・雑誌概要

インターネット等により誰もが容易に情報入手可能な現在，薬剤師もその中から必要な情報を見極め入手し，自信をもって発信・提供することが望まれる．本書は医薬品情報に関わる基礎的な要素を，さまざまな角度から分かりやすく解説した．薬学生や医薬関係者のテキストとして最適な書である．今版より，講義等で使用可能な演習問題を新設した．

目次

第1章　医薬品情報学を学ぶ意義
1　医薬品情報学とは
　A　医薬品情報学の流れ
　B　医薬品情報と薬学教育
　C　医薬品情報の共有とICT化からIoT，AI，DX，そしてSociety 5.0
　D　医薬品情報の基本理念
2　薬剤師に求められる職能と医薬品情報学
　A　薬剤師の資質
　B　薬剤師に求められる職能
　C　臨床研究への積極的参画
　D　自己研鑽・生涯教育
　E　薬学教育と医薬品情報
3　情報社会における医薬品情報
　A　現代は“情報社会”の時代
　B　情報社会における医薬品情報
4　社会を支える医薬品情報①：地域包括ケアとセルフメディケーション
　A　「患者のための薬局ビジョン」とは
　B　地域包括ケアシステムと薬剤師
　C　セルフケア・セルフメディケーションと薬剤師
　D　かかりつけ薬剤師・薬局を取り巻く最近の動向
5　社会を支える医薬品情報②：薬物乱用防止教育とアンチ・ドーピング
　A　薬物乱用防止教育のための医薬品情報
　B　アンチ・ドーピングのための医薬品情報
6　社会を支える医薬品情報③：災害時医療と情報
　A　情報は災害医療支援の成否を左右する
　B　災害時医療支援体制と薬剤師
　C　薬剤師による災害支援と情報
　D　災害医療支援活動における情報共有ツール

第2章　「医薬品情報学」総論
1　医薬品情報の種類と特徴
　A　医薬品情報として求められる内容
　B　医薬品情報の活用
2　医薬品情報に関わるさまざまな職種
　A　医薬品としての承認取得段階
　B　市販後の臨床使用段階
　C　情報の個別最適化
　D　セルフメディケーション
　E　医薬品情報に関わる職種とその役割の例示
3　医薬品情報学に関連する主な法律・制度
　A　医薬関係者の責務
　B　医薬品
　C　医薬品の開発・製造
　D　薬局・医薬品販売業
4　医薬品の研究・開発の流れと医薬品情報
　A　医薬品とは
　B　医薬品開発の現状
　C　医薬品開発の大まかな流れ
　D　非臨床試験
　E　臨床試験（治験）
　F　後発医薬品の製造販売承認申請
　G　バイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認申請
5　製造販売後（市販後）に構築される医薬品情報
　A　製造販売後（市販後）調査制度とは
　B　医薬品リスク管理計画
6　医薬品におけるレギュラトリーサイエンス
　A　レギュラトリーサイエンスとは
　B　科学・医療・食品安全分野におけるレギュラトリーサイエンスの展開
　C　レギュラトリーサイエンス・フロー
　D　医薬品のレギュラトリーサイエンス
　E　レギュラトリーサイエンスの必要性と意義

第3章　医薬品情報の収集・評価・加工・提供・管理
1　医薬品情報源の分類と特徴
　A　情報源の分類と特徴
　B　一次資料
　C　二次資料
　D　三次資料
2　医薬品情報の流れ
　A　厚生労働省，医薬品医療機器総合機構が発行する資料
　B　製薬企業が発行する資料
　C　医薬品卸売販売業が提供する資料
3　医薬品添付文書の法的位置付けと作成の目的
　A　作成の目的
　B　歴史と位置付け
4　医薬品添付文書の記載項目
　A　医療用医薬品
　B　一般用医薬品
5　医薬品インタビューフォーム
　A　医薬品インタビューフォームの位置付け
　B　医薬品インタビューフォームの歴史
　C　医薬品インタビューフォームの記載項目
　D　医薬品インタビューフォームの利用例
6　医薬品リスク管理計画
　A　適用範囲と検討を行うタイミング
　B　RMPの概要
　C　GVP省令およびGPSP省令の改正と医薬品リスク管理計画
　D　RMPのライフサイクル
　E　医療現場でのRMPの活用
7　医薬品情報の検索・収集
　A　効能・効果に関する情報検索・収集
　B　副作用に関する情報検索・収集
　C　相互作用に関する情報検索・収集
　D　薬剤鑑別に関する情報検索・収集
　E　妊婦・産婦・授乳婦等への投与に関する情報検索・収集
　F　中毒に関する情報検索・収集
8　文献データベースによる医薬品情報の検索・収集
　A　Advanced検索：特定のフィールドから絞り込んで検索する
　B　Subheading，同義語リスト，階層構造
9　医薬品情報の評価
　A　医薬品情報を評価する必要性
　B　医薬品情報の評価のためのプロセス
　C　医薬品の有効性情報の評価
　D　医薬品の安全性情報の評価
10　医薬品情報の加工・提供・管理
　A　医薬品情報の加工
　B　医薬品情報の提供
　C　医薬品情報の管理

第4章　EBMと医薬品情報
1　EBMの基本的概念と実践
　A　EBMの基本的概念
　B　臨床疑問（clinical question；CQ）
　C　EBMの実践と5つのステップ
2　主な臨床研究法とエビデンスレベル
　A　介入研究：ランダム化比較試験
　B　観察研究
　C　エビデンスレベル
3　臨床研究論文の批判的吟味
　A　課題の設定はされているか
　B　研究デザインは適切か
　C　被験者の選択と割り付け
　D　症例数の設定根拠
　E　脱落とデータ解析
　F　評価指標（アウトカム）
　G　結果の提示
　H　外的妥当性
4　メタアナリシスと医薬品情報
5　臨床での診療ガイドラインの位置付けとEBM
　A　診療ガイドラインとは
　B　GRADEシステムの確立
　C　エビデンスの質の評価
　D　推奨度
　E　推奨度の表現とランク付け

第5章　臨床研究の結果を理解するための生物統計の基本
1　臨床研究における統計解析と推定
2　臨床研究で用いられる基本的な用語と統計量
　A　平均値と中央値の算出方法
　B　標準偏差
　C　標準誤差
　D　信頼区間
　E　範　囲
3　検　定
4　臨床研究における仮説検定と過誤
　A　臨床研究における仮説検定
　B　第一種の過誤（αエラー）と第二種の過誤（βエラー）
5　さまざまな確率分布
　A　正規分布
　B　標準正規分布
　C　t分布
　D　二項分布とポアソン分布
　E　カイ二乗分布
　F　F分布
6　パラメトリックなデータとノンパラメトリックなデータの違い
7　群間の差の検定
　A　変数の種類
　B　検定方法
　C　対応のあるt検定，対応のないt検定，ウェルチのt検定
　D　マン・ホイットニーのU検定とウィルコクソンの符号付順位和検定
　E　カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定
8　主な回帰分析と相関係数の検定
　A　重回帰分析
　B　ロジスティック回帰分析
9　生存時間解析
　A　ログランク検定
　B　Cox比例ハザードモデル

第6章　臨床研究デザインと解析
1　臨床研究の主な統計手法
2　臨床研究におけるバイアス・交絡
　A　交　絡
　B　選択バイアス
　C　情報バイアス
3　観察研究での主な疫学研究デザイン
　A　縦断研究と横断研究
　B　コホート研究
　C　ケース・コホート研究
　D　症例対照研究
　E　コホート内症例対照研究（ネステッドケースコントロール研究）
4　副作用と医薬品の因果関係評価
5　優越性試験・同等性試験・非劣性試験
　A　優越性試験
　B　同等性試験
　C　非劣性試験
6　介入研究の計画上の技法
7　統計解析時の注意点
8　介入研究の効果指標
9　臨床研究の結果の主なパラメータ
　A　さまざまなパラメータの算出
　B　パラメータの算出例

第7章　医薬品の比較・評価
1　医薬品の選択・採用
　A　病院における医薬品の採用
　B　薬事委員会
　C　保険薬局における医薬品の採用
　D　医薬品を選択・採用するための検討項目
2　同種同効薬の有効性・安全性の比較・評価
　A　同種同効薬，同効薬とは
　B　同種同効薬，同効薬の問題点
　C　薬剤師による同種同効薬，同効薬の比較・評価
　D　医薬品の有効性の評価
　E　医薬品の安全性の評価
3　先発医薬品と後発医薬品・バイオシミラーの比較・評価
　A　後発医薬品とは
　B　後発医薬品を使用する意義
　C　後発医薬品選択における着眼点
　D　バイオシミラーの比較・評価

第8章　薬物治療に必要な患者情報とその収集・評価・管理
1　薬物療法に必要な患者の基本情報
　A　患者情報
　B　基本情報
　C　病歴情報
　D　薬歴情報
　E　健康関連情報
　F　社会的情報
　G　各医療スタッフからの情報
2　患者情報源の種類
　A　病院の場合
　B　保険薬局の場合
3　処方監査・調剤に必要な医薬品情報
　A　処方箋と医薬品情報
　B　内用薬，外用薬，注射薬（在宅自己注射可能なもの）の調剤と患者情報
　C　注射薬の調剤と患者情報
4　服薬指導・情報提供に必要な医薬品情報
　A　服薬指導
　B　保険薬局における服薬指導
　C　病院における服薬指導
5　薬学管理に必要な医薬品情報―医薬品の効果・副作用の評価
　A　医薬品の効果の評価
　B　医薬品の副作用の評価
　C　医薬品の効果・副作用からの薬物治療の評価
6　問題志向型システムによる患者情報の収集・評価
　A　問題志向型システムとは
　B　問題志向型診療録
7　患者情報の記録と管理
　A　記録方法
　B　患者情報の取り扱いと管理

第9章　個別化医療と医薬品情報
1　個人差を重視した薬物治療の計画・立案
　A　薬物治療の個別最適化
　B　遺伝子多型検査
　C　年齢・臓器機能
　D　情報の活用
2　遺伝的素因を考慮した薬物治療と医薬品情報
　A　ゲノム薬理学を活用した薬物治療
　B　薬物の効果・副作用に関連する遺伝子検査
　C　薬物動態に関連する遺伝子型と表現型
　D　遺伝的要素を考慮した薬物治療
　E　添付文書の活用
3　心臓疾患患者の薬物治療・投与設計と医薬品情報
　A　心臓疾患が薬物動態に与える影響
　B　吸　収
　C　分　布
　D　代　謝
　E　排　泄
4　腎機能低下者の薬物治療・投与設計と医薬品情報
　A　腎機能低下者への薬物投与設計
　B　薬剤性腎障害
5　肝疾患・肝機能低下者への薬物投与
　A　薬剤性肝障害
　B　肝疾患・肝機能低下者への薬物投与設計
6　小児の薬物治療と医薬品情報
　A　小児期とは
　B　小児の年齢区分
　C　薬物動態の特徴
　D　小児薬用量の考え方
　E　小児の臨床検査値
7　妊婦・授乳婦の薬物治療と医薬品情報
　A　妊娠期の薬物使用に関する基本的な考え方と知識
　B　授乳期の薬物使用に関する基本的な考え方と知識
　C　妊婦・授乳婦の薬物療法に関する代表的な情報源
8　高齢者の薬物治療と医薬品情報
　A　高齢者における薬物治療
　B　高齢者における薬物動態
　C　生理的変動
　D　ポリファーマシー
9　栄養状態の異なる患者の薬物治療と医薬品情報
　A　肥満の定義と現状
　B　肥満における生理的変動
　C　サルコペニア肥満
10　コンパニオン診断に基づく薬物治療と医薬品情報
　A　コンパニオン診断薬の例
　B　コンパニオン診断薬の課題

第10章 「医薬品情報学」演習
演習1　 EBMの実践
演習2　 添付文書・インタビューフォームから情報を収集し，考察する
演習3　 適切な情報源から医薬品情報を入手し，治療を適正化する
演習4　 遺伝子的素因を考慮した薬物治療の実践
演習5　 PubMedを用いた一次情報の検索とその検証
演習6　 腎機能低下者への処方提案
演習7　 肝機能低下者の薬物治療・投与設計
演習8　 小児に用いる医薬品選択時の検討点
演習9　 高齢者の薬物治療・投与設計
演習10　相対的乳児薬物投与量（RID）の算出に基づく乳児へのリスク評価
演習11　医療従事者向けのDI資料（同種同効薬の比較）の作成
演習12　統計の基本①
演習13　統計の基本②