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雑誌
コンパスシリーズ
コンパス医薬品情報学 改訂第2版
理論と演習
筆頭著者 小林 道也 中村 仁 (編)
南江堂
電子版ISBN 978-4-524-40383-7
電子版発売日 2020年12月7日
ページ数 256
判型 B5
印刷版ISBN 978-4-524-40359-2
印刷版発行年月 2018年12月
書籍・雑誌概要
演習問題の豊富な医薬品情報学の教科書。わかりやすくコンパクトにまとめられた各章で基礎を学んだ後、章末の演習問題に取り組むことにより、実務実習に出る前から手を動かし経験を積むことができる。演習問題はスモールグループディスカッションにも対応。今改訂では薬学教育モデル・コアカリキュラム（平成25年度改訂版）へ対応。「患者情報」の章を新設し、さらに使いやすくなった。
目次
【内容目次】
1章 医薬品情報学総論
A 医薬品情報とは
1 医薬品と化合物（試薬）の違い
2 医薬品として必須の情報
3 医薬品情報の性質
4 医薬品情報の活用
5 医薬品情報の評価・創出
B 医薬品情報にかかわる法律と制度
1 法律，政令，省令
2 医薬品医療機器等法
3 薬剤師法
4 医薬品開発に関する厚生労働省令
5 レギュラトリーサイエンス
C 医薬品情報にかかわる職種
1 製薬企業などにおける医薬品情報にかかわる職種
2 医薬品卸売販売業者における医薬品情報にかかわる職種
3 病院・薬局における医薬品情報にかかわる職種
4 行政機関の医薬品情報に果たす役割
5 医薬品情報にかかわる認定専門薬剤師
2章 医薬品情報の発生過程
A 開発過程で得られる情報
1 医薬品の研究開発から製造販売承認
2 製造販売承認に必要な医薬品情報コンテンツ
3 コモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料，CTD）の構成
4 医薬品の製造販売承認審査
5 添付文書と医療用医薬品の承認審査情報
6 開発時の製造販売承認の際に必要な申請時情報の活用とその限界
B 市販後に得られる情報
1 GVPに関連する医薬品情報
2 GPSPに関連する医薬品情報
3 副作用・感染症報告制度
3章 医薬品の情報源
A 加工度による分類
1 加工度による医薬品情報の分類
2 医薬品情報の収集手順
3 一次資料
4 二次資料
5 三次資料
6 情報の検索方法
B 情報発信者による分類
1 厚生労働省など行政機関の提供する資料
2 製薬企業などの提供する資料
C 日常よく利用する医薬品情報源
1 医療用医薬品添付文書
2 一般用医薬品添付文書
3 医薬品インタビューフォーム
4章 医薬品情報の評価
A 医薬品情報の信頼性と妥当性
1 医薬品情報の評価に必要な基本的事項
2 種々の情報源の評価
B 医薬品の有効性の評価
1 医薬品の有効性評価のための基礎知識
2 有効性に関する医薬品情報の評価
3 医療施設における有効性情報の比較評価
C 医薬品の安全性の評価
1 医薬品の安全性を評価するしくみの概要
2 医薬品開発における安全性評価
3 市販後における医薬品の安全性評価
4 医療施設における医薬品の安全性評価
5 医薬品リスク管理計画（RMP）
D その他の評価（医薬品適正使用のための評価）
1 医薬品の採用・選択のための評価
2 医薬品適正使用のための評価
5章 医薬品情報の加工と提供
A 受動的医薬品情報提供
1 受動的医薬品情報提供に関する法律
2 受動的医薬品情報提供の流れ
3 医療スタッフへの受動的医薬品情報提供
4 患者への受動的医薬品情報提供
B 能動的医薬品情報提供
1 能動的医薬品情報提供に関する法律
2 能動的医薬品情報提供の流れ
3 医療スタッフへの能動的医薬品情報提供
4 患者への能動的医薬品情報提供
5 知的所有権の役割
6 守秘義務
6章 患者情報
A 情報と情報源
1 薬物治療に必要な患者情報
2 患者情報源の種類
B 収集・評価・管理
1 問題志向型システム（POS）
2 患者情報の記載方法
3 医薬品の効果や副作用を評価するために
4 守秘義務と医療分野における個人情報管理
7章 EBMと臨床研究
A EBMの概念とプロセス
1 EBMとは
2 EBMのプロセス
3 EBMの実践による利点と欠点
B 臨床研究の手法
1 臨床研究と倫理
2 生物統計
3 観察研究
4 介入研究
C 臨床研究の立案と実践
1 エンドポイント
2 サンプルサイズ
3 バイアスと交絡の回避
4 臨床適用上の結果の解釈
本書で対応する薬学教育モデル・コアカリキュラム一覧
索引
