原発性骨粗鬆症および変形性膝関節症を有する高齢女性患者に対するロモソズマブとデノスマブの無作為化比較試験

A randomized controlled trial comparing romosozumab and denosumab in elderly women with primary osteoporosis and knee osteoarthritis

【要　旨】

　目　的：高齢骨粗鬆症患者における治療選択では，骨密度改善効果だけでなく，安全性や併存疾患への影響を考慮することが重要である．特に変形性膝関節症（膝OA）を合併する症例では，骨形成促進薬による骨棘形成の可能性も懸念される．本研究の目的は，ロモソズマブとデノスマブを直接比較し，高齢女性骨粗鬆症患者における両薬剤の有効性と安全性を明らかにすることである．

　対象および方法：原発性骨粗鬆症および膝OAを有する75～90歳の女性を対象に，ロモソズマブまたはデノスマブを12ヵ月間投与した無作為化比較試験の結果をもとに，腰椎骨密度の変化，膝骨棘面積，患者報告アウトカム（PROs），および重篤な有害事象について検討した．

　結　果：12ヵ月後の腰椎骨密度増加率はロモソズマブ群13.7％，デノスマブ群8.5％であり，ロモソズマブ群で有意に高値を示した．一方，膝骨棘面積の変化やPROsに関しては，両群間で有意差はなかった．重篤な有害事象はロモソズマブ群で僧帽弁閉鎖不全症および呼吸不全，デノスマブ群で非結核性抗酸菌症が報告されたが，発生頻度に有意差はなかった．

　結　論：高齢女性骨粗鬆症患者において，ロモソズマブはデノスマブと比較して短期間でより大きな腰椎骨密度改善効果を示した．一方で，膝骨棘面積を指標として評価した膝OAの進行やPROsに明確な差は認められず，両薬剤は関節構造および症状への影響において大きな違いを示さない可能性が示唆された．高齢者や併存疾患を有する症例では，骨折リスクの低減効果と安全性を総合的に評価した治療選択が重要である．