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BRAIN and NERVE Volume 71, Issue 11 （November 2019）

BRAIN and NERVE 71巻11号（2019年11月発行）

Japanese English

増大特集 ALS2019

メコバラミン JETALS: The Japanese Early-stage Trial of high dose methylcobalamin for ALS 和泉唯信 ¹ , 沖良祐 ¹ , 桑原聡 ² , 梶龍兒 ^3,4 Yuishin Izumi ¹ , Ryosuke Oki ¹ , Satoshi Kuwabara ² , Ryuji Kaji ^3,4 ¹徳島大学病院神経内科 ²千葉大学大学院医学研究院神経内科学 ³徳島大学大学院医歯薬学研究部臨床神経科学分野 ⁴宇多野病院脳神経内科 ¹Department of Neurology, Tokushima University Hospital ²Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University ³Department of Clinical Neuroscience, Institute of Biomedical Science, Tokushima University Graduate School ⁴Department of Neurology, National Hospital Organization Utano National Hospital キーワード：筋萎縮性側索硬化症 , メコバラミン , ビタミンB₁₂ , 治験 , JETALS , amyotrophic lateral sclerosis , methylcobalamin , vitamin B₁₂ , clinical trial Keyword: 筋萎縮性側索硬化症 , メコバラミン , ビタミンB₁₂ , 治験 , JETALS , amyotrophic lateral sclerosis , methylcobalamin , vitamin B₁₂ , clinical trial pp.1261-1269

発行日 2019年11月1日 Published Date 2019/11/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1416201436

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高用量メコバラミンは臨床経験をとおして筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する有効性が示唆され，第Ⅱ/Ⅲ相試験（E0302-J081-761）において部分解析ではあるが発症1年以内のALS患者に対して生存期間延長とALS機能評価スケール（ALSFRS-R）合計点数の低下の抑制効果が認められた。今回われわれは発症1年以内のALS患者に対する高用量メコバラミン（E0302）の有効性・安全性の検証を目的として「高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験—医師主導治験—」（JETALS）を開始した。本治験は前向き，多施設共同，プラセボ対象，二重盲検，ランダム化比較第Ⅲ相試験であり，国内25施設が参加する。128例の被験者に対して16週にわたりE0302 50mgもしくはプラセボの週2回筋肉注射を行う。主要評価項目は割付日から16週目までのALSFRS-R合計点数の変化量である。症例登録期間は2017年11月〜2019年9月であり，2020年3月に治験終了予定である。有効性が確認され早期に承認されることが期待される。

Abstract

High-dose methylcobalamin was found to be a therapeutic candidate for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) through clinical experience. Our previous study (E0302-J081-761) has suggested that high-dose methylcobalamin (E0302) prolonged the overall survival and suppressed progression in ALS patients with a disease duration less than 12 months in, exploratory analyses. Therefore, we plan to conduct an investigator-initiated trial “The Japan Early-stage Trial of high dose methylcobalamin for ALS (JETALS)” to evaluate the efficacy and safety of E0302 for ALS patients within 12 months from onset. JETALS is a prospective, multicenter, placebo-controlled, double-blind, randomized Phase III study, conducted at 25 tertiary neurology centers, and is funded by the Japan Agency for Medical Research and Development. A total of 128 patients were randomized at a 1:1 ratio to receive intramuscular injection with E0302 50 mg or placebo, twice a week for 16 weeks. The primary endpoint is changes in the ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) total score at 16 weeks. The patient enrollment period is from November 2017 to September 2019, and the follow-up is scheduled to end in March 2020. If the results are positive, we intend to apply for E0302 approval for methylcobalamin as a new drug for treating ALS.