臨床研究におけるインフォームド—コンセント

「臨床研究」の範囲

1．「臨床試験」と「治験」

　医学における研究一般を「臨床試験」と呼ぶことがあるが，混同を避けるため，ここでは，「臨床研究」と「治験」を区別して用いる．「臨床研究」とは標準的治療とはいえない治療の一切を含む．市販後医薬品の標準的とはいえない併用，標準的治療薬の大用量投与なども含む．対象症例数が1例であっても該当する．施設内倫理委員会の審査の対象になる．一方，「治験」とは，臨床研究の一つで，薬事法第14条第3項の規定により提出すべき臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう（薬事法第2条第7項）．

　治験と治験以外の臨床研究との比較の概要を表1に示した^1）．なお，臨床研究の一つとして，製薬企業が主体となって医薬品の有効性・安全性を確認するために行う市販後臨床試験があり，これは正確には「治験」ではないが，適用されるガイドラインであるGPMSP（good post marketing surveillance practices：医薬品市販後調査の実施に関する基準）において，治験に適用されるGCP（good clinical practice）に準じて実施することが求められているため，本稿で扱う問題については，治験と同様に考えておく必要がある．