［コラム］NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への応用可能性

Column：Potential application of NDB and next-generation medical infrastructure act data-linked datasets to post-marketing surveillance

　2024年4月の改正次世代医療基盤法の施行により，匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）データ等の公的医療データベースと次世代医療基盤法データ（以下，次世代法データ）の連結利用が可能となり，さまざまな分野での利活用推進が期待されている．連結データを薬事申請，特に製造販売後調査（PMS）に活用する場合，全国のレセプト（診療報酬明細書）データを保有するNDBデータから，対象薬剤の使用状況を網羅的に把握することが可能である．一方，次世代法データでは，電子カルテや検査結果などの詳細情報から調査内容を補完することが期待される．連結データの活用が進むことで，PMSの対象患者を全国規模で把握しつつ，必要な情報を効率的に収集することが可能になると考えられる．課題としては，次世代法データに含まれる非構造化データ（診療録など）のデータ抽出・加工コストや，匿名加工による情報一般化の影響があげられるが，将来的にはAI技術などの導入等により解決されることが期待される．