臨床試験におけるQuality Management

Quality management in clinical research

　International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（ICH）の主要な成果物であり，近年改正がなされた（なされる）ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）^1）やICH-E8（臨床試験の一般指針）^2）においては，QbD（計画に基づいた質の確保）やfit for purpose data quality（目的に応じたデータの質）がキーワードとなっている．わが国においては，臨床試験に関する一連の不祥事を経て，「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」^3）の前身である「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」^4）において，研究の信頼性を確保するための規定が追加され，続いて，未承認または適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床試験，医薬品・医療機器等の広告に用いられることが想定される臨床試験に対しては法規制が適用され（臨床試験法^5）），臨床試験の質および透明性の確保が基本理念として掲げられた．本稿では，臨床試験の質のマネジメントについて概説する^6,7）．