CAR-T細胞治療のための施設要件と品質管理システムの構築

Facility requirements and installation of quality management system for CAR-T therapy

　現在承認されているCAR-T製品は自家由来製品であり，その原料となる患者細胞はそれぞれの医療機関により採取，調製，凍結が行われている．しかし医療機関より提供された原料細胞の品質が不良であった場合，製品の製造不良の原因となり，患者に不利益をもたらす可能性がある．そのため，医療機関には原料細胞の品質を保証し，問題が発生した際に遡及できるような品質管理システムを構築することが求められる．品質管理システム自体はさまざまな場面で活用され，ISO9001（品質マネジメントシステム）など多くのシステムが策定されているが，CAR-T細胞治療では，欧米などで導入されている細胞治療に特化したFACTの基準が参考となる．一方で，過大なシステムはコストや労力を必要とし維持の障害となるため，各施設の状況に合わせたリスクアセスメントを行うことにより，適正なレベルの品質管理システムを構築することが重要である．