医療法等の一部を改正する法律（平成29年6月14日公布）の経緯

はじめに

　平成27年11月，健康・医療戦略の推進体制の一環として，ゲノム情報を用いた医療等の実用化に係る取り組みを関係府省庁（健康・医療戦略室，文部科学省，経済産業省，厚生労働省）が連携して推進するために，“ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース”が設置され，約1年間の議論の結果「ゲノム医療等の実現・発展のための具体的方策について（意見とりまとめ）」が作成された^1）．報告書のなかで「遺伝子関連検査の品質・精度の確保」における見解として，遺伝子関連検査の品質・精度を確保するためには，遺伝子関連検査に特化した日本版ベストプラクティス・ガイドライン等，諸外国と同様の水準を満たすことが必要であり，厚生労働省においては関係者の意見等を踏まえつつ，法令上の処置を含め具体的な方策等を検討・策定していく必要があると報告された．厚生労働省は報告書を受け，諸外国においては法令等で臨床検査の品質・精度管理に関する基準が定められているが，日本においては医療機関が自ら実施する検体検査の品質・精度管理については法令上の規定がなく，また，「臨床検査技師等に関する法律」（以下，臨検法）第2条に規定されている検体検査の分類も実態にそぐわない部分がみられるとし，第48回社会保障審議会医療部会（平成28年10月20日）に具体的な考え方が示され，法改正に向けた議論が開始された^2）．