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Volume 73, Issue 4 （April 2024）

麻酔 73巻4号（2024年4月発行）

Japanese English

原著

ロクロニウム臭化物静注液「マルイシ」の作用発現時間：エスラックス^®治験データとの比較 Onset Time of Rocuronium Bromide Intravenous Solution Maruishi^®：Comparison with Eslax Intravenous^® Clinical Trial Data 中川理子 ¹ , 村田雄哉 ¹ , 丸尾和司 ² , 大東智洋 ³ , 成田聖門 ¹ , 山下創一郎 ⁴ , 田中誠 ⁵ Riko NAKAGAWA ¹ , Yuya MURATA ¹ , Kazushi MARUO ² , Tomohiro OHIGASHI ³ , Seito NARITA ¹ , Soichiro YAMASHITA ⁴ , Makoto TANAKA ⁵ ¹筑波大学附属病院麻酔科 ²筑波大学医学医療系生物統計学 ³筑波大学つくば臨床医学研究開発機構生物統計部門 ⁴筑波大学医学医療系麻酔科 ⁵筑波大学医学医療系 ¹Department of Anesthesiology, University of Tsukuba Hospital ²Department of Biostatistics, Institute of Medicine, University of Tsukuba ³Department of Biostatistics, Tsukuba Clinical Research & Development Organization, University of Tsukuba ⁴Department of Anesthesiology, Institute of Medicine, University of Tsukuba ⁵Institute of Medicine, University of Tsukuba キーワード：筋弛緩薬 , 作用発現時間 , ロクロニウム , 後発医薬品 Keyword: neuromuscular blocking agent , onset of action , rocuronium , generic drug pp.224-228

発行日 2024年4月10日 Published Date 2024/4/10

DOI https://doi.org/10.18916/masui.2024040004

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参考文献 Reference

要旨

　エスラックス^®（MSD，先発品）の後発医薬品であるロクロニウム臭化物静注液「マルイシ」（丸石製薬，後発品）は，先発品と同様の薬効が見込まれているが，それを裏付けるデータはない。今回，後発品の作用発現時間を調査し，先発品の治験データと比較検討した。後発品調査は，先発品の治験と同様に対象患者を定め，データを取得した。

　後発品の作用発現時間は，先発品と比較し0.6mg・kg⁻¹群で長かった（84.6±29.5秒 vs 146.0±71.3秒，P＜0.001）が，0.9mg・kg⁻¹群では有意差はなかった（77.1±27.5秒 vs 90.5±28.9秒，P＝0.071）。

　The generic drug Maruishi^®, which is a rocuronium bromide intravenous solution, is expected to have the same efficacy as Eslax^®, but no data have yet been presented to support this. In this study, the onset time of action of Maruishi^® was investigated and compared with that in the clinical trial data of Eslax^®. The methods used were the same as those used in the clinical trial for the original drug, including the patient inclusion and exclusion criteria. The onset of action of the generic drug was longer than that of the original drug when 0.6 mg・kg⁻¹ was used（P＜0.001）, but there was no significant difference when 0.9 mg・kg⁻¹ was used.