iPS細胞および臨床応用可能なiPS細胞の作製

Generation of induced pluripotent stem cells and clinical-grade iPS cells for clinical application

要旨：iPS細胞樹立から20年を経た現在，リプログラミング法は非組み込み型（エピソーマルベクター，センダイウイルスベクター，RNA法）が主流となり，培養系もフィーダーフリー化・シングルセル化が進んでいる。臨床用iPS細胞は，GMP準拠の細胞培養加工施設でドナー選定，セルバンク構築，無菌試験・残存因子・未分化マーカー・ゲノム試験等の品質評価，マスターセルバンク製造・出荷判定を経て製造される点で研究用と異なる。臨床応用では，自家・他家移植（HLAホモ接合体ドナー由来ストック）の使い分け，免疫拒絶・造腫瘍性リスクへの対策，トレーサビリティの確保が課題となる。2026年3月には国内でiPS細胞由来製品2品目が世界に先駆けて条件及び期限付き承認を取得するなど，iPS細胞は臨床実装の段階へと歩みを進めており，製造技術の高度化・自動化と規制の柔軟な運用により，より多くの患者への提供が期待される。