Beyond publication：What requirements AI–based production model/biomarker need to meet for it to be clinically useful? -–An introduction from a machine learning scientist’s perspective who works for a startup in the bay area−

biomedical field においてAI–based modelsの開発が活発となり，毎年多数の論文が発表されている。しかしながら，多くの論文における評価項目は，実臨床への応用を視野に入れたモデルの性能評価には不十分である。本稿では，こうしたAI–based biomarker modelが実際に有用であるために満たすべき要件や，有するべき特徴について概説する。具体的には，実臨床で有用となるようなAI–based biomarkerを評価する際に重要となる，いわゆるuser needsに関する4つの項目（①target population，②intended use，③validity of validation study，④acceptance criteria）を紹介する。また，raw model outputに解釈性を付与するcalibrationの重要性についても言及する。最後に，analytical validationを評価することの重要性も紹介し，入力のばらつきに対して堅牢なbiomarkerを開発することの重要性にも言及する。