3．臨床研究関連規制 7）先進医療・患者申出療養などの保険外併用療養費制度

Advanced medical care and healthcare services based on patients’ application as the Japanese mixed billing program

は じ め に

　整形外科領域においても近年の医学の進歩は目覚ましく，それを支える臨床研究は，図1のように，広く新しい医療技術や医薬・医療製品などの研究がヒト（健常人や患者）やその試料を使って行われる段階と定義される．臨床研究は治療を実践する実臨床の場を中心に行われるため，未承認・適応外の製品を用いた臨床研究を保険医療機関で行う医師は，薬事行政とともに保険行政へのコンプライアンスも必要となる．「治験」が製品の薬事承認取得を目的として，医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき実施手順・体制（省令GCP）などで有効性・安全性の担保の証明や被験者保護を図る一方，一般の「臨床研究」は診療に関する患者と医師の信頼関係上，さらに研究性など個人の診療以外の目的に関する倫理的配慮を法律や指針などで規定している．

　先進医療・患者申出療養はともに特別な「臨床研究」として位置づけられ，本項ではそれらを整形外科的視点も加えて概説する．