【コラム】失敗経験から学ぶ臨床研究を成功させるためのポイント—同じ過ちを犯さないために

Key points for successful clinical research learned from failures

研究にもタイミングがある。研究前にはシステマチックレビューを行い，未解決課題を明らかにし，key論文をプロトコル作成の参考とする。プロトコルは最も大切で，何度も推敲する。また，研究立案段階から統計学者にアドバイスをもらう。

　研究には強力でひたむきなリーダーの牽引力が必須である。学会やJSEPTIC-CTG（日本集中治療教育研究会臨床研究委員会）などで計画を発表し，会合を開催し，参加施設を募る。大規模研究ではサブ解析を公募し，登録症例数に応じた特典を定める。会合や連絡をこまめに行い，累積症例数や新規登録数を周知する。研究は論文完成期限を公言して必ず論文化し，信頼関係を築き多くの同志を呼び込む。

　無作為化比較試験（RCT）を成功させることは格段に難しい。上記を達成したうえで，さらに，24時間365日同意を取得できる体制を作るか，迅速な登録や開始が必要でないプロトコルとすることが必要である。

From a lot of bitter experiences with clinical trials, I suggest the key to success in clinical trials. Timing is important in clinical trials. Before the trial, a systematic review will allow one to clarify unsolved problems, and the key paper will be a good reference for the protocol. The protocol is most important and should be elaborated many times. Obtain advice from a statistician starting at the research planning stage. A strong and dedicated leader is essential for research. Present plans at academic meetings and JSEPTIC-CTG, etc., and convene the trial participants. In large-scale studies, sub-group analyses can be performed, and benefits will be set according to the number of registered cases. Hold frequent meetings and maintain contact with participants and inform them of the numbers of cumulative and new registrations. Be sure to write the results of research as a dissertation, build a relationship of trust, and attract many comrades. RCTs are much tougher than cohort studies. After achieving the above, it is necessary to establish a system that can obtain consent at all times, or to use a protocol that does not require prompt registration.