倫理指針と臨床研究に関わる者の責務

「臨床研究に関する倫理指針」の内容とその意義

　前回は臨床研究における倫理の意義と重要性，治験とその他の臨床研究（狭義の臨床研究）の区別，後者のルールとしてわが国では「臨床研究に関する倫理指針」（以下，「臨床研究指針」または「指針」）が定められていること，指針における臨床研究の3類型（医薬品・医療機器の介入研究，その他の介入研究，観察研究），また曝露や介入などのキーワードについて説明しました．

　臨床研究指針（表1）は全23ページに及ぶ文書で，内容も法令のようで読みにくく，細かい部分まで理解するのは大変と研究者からよく苦情（？）を聞きます．また制定時期の関係からか，臨床研究指針よりも「疫学研究に関する倫理指針」，さらに疫学研究指針よりも「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が優先して適用される規定とされていることも，医療従事者の一般的な印象からすると奇異に感じられます．特に，臨床研究指針と疫学研究指針は比較的近い内容となっているのに対し，ゲノム研究指針は独自の規定がやや多く，さまざまな医学系研究を医療機関で患者さんを対象に行う研究者にとって，これらすべてを完璧に理解し，かつ遵守して研究を行うのは至難です．