検体検査からみた「5.3.1 機材」

　「5.3.1　機材」でいう“機材”とは，機器（分析装置，周辺装置など）と器具（温度計，マイクロピペットなど）の双方を指す．本項では，必要機材の保有と要時交換（5.3.1.1），使用に先立つ性能検証（5.3.1.2），製造業者の指示に基づく使用（5.3.1.3），上位標準へのトレーサビリティを担保した校正手順の保有（5.3.1.4），製造業者の指示に基づく予防保守プログラムの保有（5.3.1.5），有害インシデント発生時の調査と報告（5.3.1.6），記録の維持（5.3.1.7）が要求されている．