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「医療機器の適用」の報告書(昭和62年度まとまる)
編集室
pp.667
発行日 1988年8月1日
Published Date 1988/8/1
DOI https://doi.org/10.11477/mf.1541209344
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(財)医療機器センター(字都宮敏男理事長)では,厚生省の委託を受けて,「医療機器の医療上の適用に関する調査研究」についての昭和62年度の報告書をまとめた.この研究は「医療機器の適切かつ効率的な使用を図るために,評価システムについて調査研究を進め,その確立を図る」ことを目的に,3か年計画で進められている.
昭和62年度の研究では,61年度に出された評価方法に基づいて,評価項目の検討,フォーマットの整備を行い,作成した評価フォーマットおよび手順によりスムーズな作業が行われるか否かの予備調査を実施している.評価項目は①研究・開発的側面—技術の評価,②直接的側面—信頼性・安全性の評価,医学的有効性の評価,③間接的側面—経済性の評価,④社会的側面—社会適合性の評価,の四つの側面に分け,定量的な評価が可能な項目では5段階評価,定性的な評価とならざるを得ないものは3段階評価としている.
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