「医療機器の適用」の報告書（昭和62年度まとまる）

　（財）医療機器センター（字都宮敏男理事長）では，厚生省の委託を受けて，「医療機器の医療上の適用に関する調査研究」についての昭和62年度の報告書をまとめた．この研究は「医療機器の適切かつ効率的な使用を図るために，評価システムについて調査研究を進め，その確立を図る」ことを目的に，3か年計画で進められている．

　昭和62年度の研究では，61年度に出された評価方法に基づいて，評価項目の検討，フォーマットの整備を行い，作成した評価フォーマットおよび手順によりスムーズな作業が行われるか否かの予備調査を実施している．評価項目は①研究・開発的側面—技術の評価，②直接的側面—信頼性・安全性の評価，医学的有効性の評価，③間接的側面—経済性の評価，④社会的側面—社会適合性の評価，の四つの側面に分け，定量的な評価が可能な項目では5段階評価，定性的な評価とならざるを得ないものは3段階評価としている．