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BRAIN and NERVE Volume 73, Issue 9 （September 2021）

BRAIN and NERVE 73巻9号（2021年9月発行）

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特集脳卒中治療に必要な基礎知識

大規模臨床試験を理解するうえで必要な統計的基礎知識 Biostatistical Methods for Understanding the Principle of Randomized Controlled Trials 新谷歩 ¹ Ayumi Shintani ¹ ¹大阪市立大学大学院医学研究科医療統計学講座 ¹Department of Medical Statistics, Faculty of Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka City University キーワード：無作為化比較試験 , 非劣性 , 研究デザイン , メタ解析 , P値 , randomized controlled trials , inferiority , trial design , meta-analysis , P-value Keyword: 無作為化比較試験 , 非劣性 , 研究デザイン , メタ解析 , P値 , randomized controlled trials , inferiority , trial design , meta-analysis , P-value pp.999-1006

発行日 2021年9月1日 Published Date 2021/9/1

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1416201877

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参考文献 Reference

臨床試験のエビデンスを理解するためには，統計学の知識が不可欠である。本論では，盲検化，FAS-ITTの原則，事前に指定されたエンドポイント，サブグループ解析，欠損値の扱い方，サンプルサイズの計算，グローバルスタディの適用性，非劣性試験，メタアナリシスについて説明する。また，最近行われたアルツハイマー病治療薬としてのaducanumabの大規模臨床試験の統計的側面についても解説する。

Abstract

Knowledge of statistics is essential for understanding the evidence from clinical trials. In this paper, the principles of blinding, FAS-ITT, pre-specified endpoints, subgroup analysis, missing values, sample size computation, applicability of global studies, non-inferiority trials, and meta-analysis are described. Moreover, the statistical aspects of the recent large-scale clinical trial regarding aducanumab as an Alzheimer's disease treatment will be discussed.