尋常性乾癬に対するマキサカルシトールローションの有効性および安全性の検討―マキサカルシトール軟膏との非盲検無作為割付比較試験(第Ⅲ相臨床試験)

The efficacy and safety of maxacalcitol lotion for psoriasis vulgaris：A phase Ⅲ randomized,open,well-controlled,parallel group study to compare maxacalcitol ointment

要約　マキサカルシトールローション(以下，ローション)の有効性および安全性をマキサカルシトール軟膏(以下，軟膏)と比較検討するため，尋常性乾癬患者を対象に1日2回8週間連続塗擦の並行群間比較試験を実施した．ローション群および軟膏群の最終時における全般改善率(2群間の差の点推定値および両側95%信頼区間)は，「被髪頭部」でおのおの95.2%，98.8%(－3.6%および－8.8～＋1.6%)，「体幹部，上肢または下肢」でおのおの89.2%，96.3%(－7.1%および－15.0～＋0.8%)でローションの有効性は軟膏と同等であった．ローションの使用感は，被髪頭部で塗りやすさ，べとつき感ともに軟膏に対して有意に優った(p＜0.0001)．ローションの副作用はすべて軽度であり，本剤特有の新規および重篤なものはなかった．以上，ローションは尋常性乾癬患者に対して軟膏と同等の有効性を有し，被髪頭部などの有毛部位へ使用しやすく，安全な薬剤であることが確認された．