新しい医療機器の臨床治験の問題点—New deviceを中心に

Importance and Problems in Clinical Studies of New Medical Instruments:focussing on new devices

　はじめに

　循環器領域において，心臓カテーテル検査と冠動脈造影検査の重要性が認識され，心臓カテーテル検査室で診断にあたるinvasive cardiologistが生まれた．医療技術の進歩に伴い，心臓カテーテル法を用いた冠動脈疾患の治療が可能になり，interventional cardiologyの領域が，循環器疾患の治療の重要な部分を占めるようになった．

　Interventional cardiologyで行われる施術は，経皮的冠動脈形成術，経皮的弁形成術などで，技術革新とnew deviceの臨床応用などその進歩はめざましく，対象となる疾患も広がってきた．新しい観血的診断法として，血管内超音波法，ガイドワイヤー先ドプラ流速計，血管内視鏡の使用が可能である．