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Kokyu to Junkan Volume 45, Issue 5 （May 1997）

呼吸と循環 45巻5号（1997年5月発行）

Japanese English

研究

血管止血材料（Vasoseal^TM）の有効性ならびに安全性についての臨床的検討—用手的圧迫法と比較して Evaluation of the Efficacy and Safety of the New Vascular Hemostasis Device (Vasoseal) in Comparison with Manual Compression after Cardiac Catheterization and Percutaneous Coronary Angioplasty:A randomized trial 小松隆 ¹ , 中村紳 ¹ , 蓬田邦彦 ¹ , 三国谷淳 ² , 奥村謙 ² , 高橋健 ³ , 中山寛 ³ Takashi Komatsu ¹ , Shin Nakamura ¹ , Kunihiko Yomogida ¹ , Atsushi Mikuniya ² , Ken Okumura ² , Ken Takahashi ³ , Hiroshi Nakayama ³ ¹岩手県立磐井病院循環器内科 ²弘前大学医学部第二内科 ³共立医科器械株式会社 ¹Department of Cardiology, Iwai Prefectural Hospital ²Second Department of Internal Medicine, Hirosaki University School of Medicine ³Department of Engineering for Medical System, Kyoritu Corporation キーワード： Vasoseal , コラーゲンプラグ , 止血 , vasoseal , collagen plug , hemostasis Keyword: Vasoseal , コラーゲンプラグ , 止血 , vasoseal , collagen plug , hemostasis pp.491-496

発行日 1997年5月15日 Published Date 1997/5/15

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1404901480

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　Vasosealの臨床的有効性ならびに安全性を封筒法による無作為試験により，用手的圧迫法と比較検討した．185例を対象にVagoseal群（V群）93例，用予的圧迫群（M群）92例に振り分けられた．平均止血時間はV群8.1±4.3分，M群25.4±6.3分とV群がM群に比し有意に短く（p＜0.05），鎮痛剤ならびに眠剤の使用頻度はそれぞれV群9／93例（9.7％），12／93例（12.9％），M群53／92例（57.6％），63／92例（68.5％）とV群がM群に比し有意に使用頻度が少なかった（p＜0.01）．合併症として，再出血はV群7／93例（7.5％），M群7／92例（7.6％），血腫形成はV群5／93例（5.3％），M群5／92例（5.4％）と有意差を認めず，穿刺部痛の持続はV群1／93例（1.1％），M群7／92例（7.6％）とV群がM群に比し有意に少なかった（p＜0.05）．希望調査にて，42／45例（93.3％）がVasosealを次回の止血法として選択し，以前用手的圧迫を経験した患者の自覚症状からみた苦痛度は，Vasosealにより10→3.9±2.1に有意に軽減された（p＜0.01）．

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of the new vascular hemostasis device (Vasoseal) (group-V:n=93) in sealing the femoral artery puncture site after cardiac catheterization and percutaneous coronary angioplasty in comparison with that of conventional manual compression (group-M : n=92). The average compression time was 8.1±4.3 min in group V and 25.4±6.3 min in group-M (p＜0.01). The frequency of the use of an anodyne was 9/93 (9.7%) in group-V and in 53/92 (57.6%) in group-M (p＜0.01). The frequency of the use of a sleeping drug was obser-ved in 12/93 (12.9%) in group-V and 63/92 (68.4%) in group-M (p＜0.01). Rebleeding was observed in 7/93 (7.5%) in group-V and in 7/92 (7.6%) in group-M (p=NS), and hematoma was observed in 5/93 (5.3%) in group -V and in 5/92 (5.4%) in group-M (p=NS). Dis-comfort during the hemostasis procedure was observed in 1/93 (1.1%) in group-V and in 7/92 (7.6%) in group-M p＜0.05). There was no surgical intervention in either group and no major complication in group-V. The suh-iective discomfort score during the Vasoseal procedure was improved from the previous 10 to 3.9±2.1 (p＜0.01). It is indicated that the vascular hemostasis device (Vasoseal) is an effective and safe device for the management of the arterial puncture site involved in the procedures mentioned above.