コンパス医薬品情報学 改訂第2版
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コンパス医薬品情報学 改訂第2版

理論と演習 筆頭著者 小林 道也 中村 仁 (編) 南江堂 電子版ISBN 978-4-524-40383-7 電子版発売日 2020年12月7日 ページ数 256 判型 B5 印刷版ISBN 978-4-524-40359-2 印刷版発行年月 2018年12月

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書籍・雑誌概要

演習問題の豊富な医薬品情報学の教科書。わかりやすくコンパクトにまとめられた各章で基礎を学んだ後、章末の演習問題に取り組むことにより、実務実習に出る前から手を動かし経験を積むことができる。演習問題はスモールグループディスカッションにも対応。今改訂では薬学教育モデル・コアカリキュラム(平成25年度改訂版)へ対応。「患者情報」の章を新設し、さらに使いやすくなった。

目次

【内容目次】
1章 医薬品情報学総論
 A 医薬品情報とは
  1 医薬品と化合物(試薬)の違い
  2 医薬品として必須の情報
  3 医薬品情報の性質
  4 医薬品情報の活用
  5 医薬品情報の評価・創出
 B 医薬品情報にかかわる法律と制度
  1 法律,政令,省令
  2 医薬品医療機器等法
  3 薬剤師法
  4 医薬品開発に関する厚生労働省令
  5 レギュラトリーサイエンス
 C 医薬品情報にかかわる職種
  1 製薬企業などにおける医薬品情報にかかわる職種
  2 医薬品卸売販売業者における医薬品情報にかかわる職種
  3 病院・薬局における医薬品情報にかかわる職種
  4 行政機関の医薬品情報に果たす役割
  5 医薬品情報にかかわる認定専門薬剤師
2章 医薬品情報の発生過程
 A 開発過程で得られる情報
  1 医薬品の研究開発から製造販売承認
  2 製造販売承認に必要な医薬品情報コンテンツ
  3 コモン・テクニカル・ドキュメント(国際共通化資料,CTD)の構成
  4 医薬品の製造販売承認審査
  5 添付文書と医療用医薬品の承認審査情報
  6 開発時の製造販売承認の際に必要な申請時情報の活用とその限界
 B 市販後に得られる情報
  1 GVPに関連する医薬品情報
  2 GPSPに関連する医薬品情報
  3 副作用・感染症報告制度
3章 医薬品の情報源
 A 加工度による分類
  1 加工度による医薬品情報の分類
  2 医薬品情報の収集手順
  3 一次資料
  4 二次資料
  5 三次資料
  6 情報の検索方法
 B 情報発信者による分類
  1 厚生労働省など行政機関の提供する資料
  2 製薬企業などの提供する資料
 C 日常よく利用する医薬品情報源
  1 医療用医薬品添付文書
  2 一般用医薬品添付文書
  3 医薬品インタビューフォーム
4章 医薬品情報の評価
 A 医薬品情報の信頼性と妥当性
  1 医薬品情報の評価に必要な基本的事項
  2 種々の情報源の評価
 B 医薬品の有効性の評価
  1 医薬品の有効性評価のための基礎知識
  2 有効性に関する医薬品情報の評価
  3 医療施設における有効性情報の比較評価
 C 医薬品の安全性の評価
  1 医薬品の安全性を評価するしくみの概要
  2 医薬品開発における安全性評価
  3 市販後における医薬品の安全性評価
  4 医療施設における医薬品の安全性評価
  5 医薬品リスク管理計画(RMP)
 D その他の評価(医薬品適正使用のための評価)
  1 医薬品の採用・選択のための評価
  2 医薬品適正使用のための評価
5章 医薬品情報の加工と提供
 A 受動的医薬品情報提供
  1 受動的医薬品情報提供に関する法律
  2 受動的医薬品情報提供の流れ
  3 医療スタッフへの受動的医薬品情報提供
  4 患者への受動的医薬品情報提供
 B 能動的医薬品情報提供
  1 能動的医薬品情報提供に関する法律
  2 能動的医薬品情報提供の流れ
  3 医療スタッフへの能動的医薬品情報提供
  4 患者への能動的医薬品情報提供
  5 知的所有権の役割
  6 守秘義務
6章 患者情報
 A 情報と情報源
  1 薬物治療に必要な患者情報
  2 患者情報源の種類
 B 収集・評価・管理
  1 問題志向型システム(POS)
  2 患者情報の記載方法
  3 医薬品の効果や副作用を評価するために
  4 守秘義務と医療分野における個人情報管理
7章 EBMと臨床研究
 A EBMの概念とプロセス
  1 EBMとは
  2 EBMのプロセス
  3 EBMの実践による利点と欠点
 B 臨床研究の手法
  1 臨床研究と倫理
  2 生物統計
  3 観察研究
  4 介入研究
 C 臨床研究の立案と実践
  1 エンドポイント
  2 サンプルサイズ
  3 バイアスと交絡の回避
  4 臨床適用上の結果の解釈
本書で対応する薬学教育モデル・コアカリキュラム一覧
索引

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