細胞治療認定管理師制度指定カリキュラム 第2版
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細胞治療認定管理師制度指定カリキュラム 第2版

筆頭著者 細胞治療認定管理師制度審議会カリキュラム委員会 (編) その他の著者 菅野 仁,長村登紀子,掛江直子,西脇聡史,田野崎隆二,室井一男,小林博人,山口照英,内田恵理子,藤原康宏,高橋敦子,長井一浩,伊藤経夫,横濱章彦,尾上和夫 中外医学社 電子版ISBN 電子版発売日 2021年8月3日 ページ数 215 判型 B5判 印刷版ISBN 978-4-498-22534-3 印刷版発行年月 2021年8月

書籍・雑誌概要

細胞治療認定管理師を目指すうえで必要な基本的知識を余すところなく網羅した,学会公認テキスト.2016年の初版から5年,その間の変化に加え,これからの展望を踏まえて最新の情報にブラッシュアップした.それぞれの項目を系統立てて丁寧に解説した本書は,試験対策のみならず,現場に出てからも役立つ実践的な知識が満載である.細胞治療認定管理師となった後も,折に触れて繰り返し読み返してもらいたい決定版である.

目次

I.細胞治療認定管理師制度について
  I-1.目的
  I-2.細胞治療認定管理師制度規則

II.細胞治療における医の倫理
  II-1.医の倫理とは
  II-2.バイオエシックスの視座の必要性
  II-3.個を超える倫理的問題
  II-4.細胞治療に関する法令・指針による規制
  II-5.細胞治療認定管理師の倫理的役割
  II-6.細胞治療に携わる者の職業倫理

III.細胞処理に関連する法律・規制・指針について
  III-1.細胞治療と法律
     ―細胞および細胞治療あるいは開発トラックによって規制する法律が異なる―
  III-2.造血幹細胞移植における関連法規等
   III-2-1.移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
   III-2-2.移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律施行規則
   III-2-3.院内における血液細胞処理のための指針
  III-3.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)
   III-3-1.再生医療推進法
   III-3-2.再生医療等安全性確保法
   III-3-3.再生医療等安全性確保法の対象となる技術
   III-3-4.リスク分類について
   III-3-5.リスクに応じた再生医療等提供の手続き
   III-3-6.認定再生医療等委員会
   III-3-7.特定細胞加工物の製造
   III-3-8.特定細胞加工物製造事業者の遵守事項(法第44条)
   III-3-9.厚生労働省への報告義務(重大事態報告および定期報告)
   III-3-10.臨床研究法
  III-4.遺伝子治療関連法規
  III-5.医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)

IV.細胞調製施設
  IV-1.細胞培養加工施設と製造所
  IV-2.細胞培養加工施設の運用
   IV-2-1.クリーンルームと細胞加工施設(細胞プロセッシングセンター:CPC)の
       基本的考え方
   IV-2-2.作業区域
   IV-2-3.入退室の管理
   IV-2-4.作業区域の清浄度・微生物管理
   IV-2-5.清掃方法
   IV-2-6.防虫・防鼠対策

V.細胞調製
  V-1.採取
  V-2.細胞の分離における基本操作
  V-3.培養と回収
  V-4.凍結と保存
  V-5.解凍
  V-6.出荷
  V-7.搬入・搬出
  V-8.ラベリング
  V-9.機器の使用と保守管理
  V-10.情報管理・システム運用
  V-11.細胞培養工程管理

VI.細胞調製における品質基準・品質管理
  VI-1.細胞数と生細胞率
  VI-1-1.細胞数の測定
  VI-2.細胞の特性と品質検査
  VI-3.純度検査
  VI-4.無菌試験
  VI-5.エンドトキシン試験
  VI-6.マイコプラズマ否定試験
  VI-7.再生医療等製品のウイルス安全性について
  VI-8.細胞の異形成,核型異常等
  VI-9.効能検査,力価検査

VII.細胞治療とそのソース
  VII-1.輸血・造血幹細胞移植とその周辺治療
   VII-1-1.輸血医療における血液製剤の種類とその調製
   VII-1-2.造血幹細胞移植と造血幹細胞(骨髄,末梢血,臍帯血)の特徴と細胞調製
   VII-1-3.ドナーリンパ球輸注(DLI)とリンパ球
   VII-1-4.顆粒球輸血療法と顆粒球
  VII-2.先進的医療の現状
   VII-2-1.軟骨細胞を用いた再生医療
   VII-2-2.重症GVHD治療と骨髄由来間葉系幹細胞
   VII-2-3.CAR(キメラ抗原受容体)を用いた遺伝子免疫療法
   VII-2-4.心・血管再生と骨髄・末梢血
   VII-2-5.樹状細胞療法と樹状細胞
   VII-2-6.γδT細胞療法
   VII-2-7.非特異的リンパ球増幅
   VII-2-8.CTL(細胞傷害性Tリンパ球)療法
   VII-2-9.肝臓再生と間葉系幹細胞
   VII-2-10.脂肪組織由来間葉系幹細胞
   VII-2-11.骨再生(歯槽骨再生)治療と間葉系幹細胞
   VII-2-12.臍帯由来間葉系細胞と臨床応用
   VII-2-13.造血幹細胞遺伝子治療
   VII-2-14.iPS細胞を用いた再生医療

VIII.巻末
  VIII-1.用語集
  VIII-2.キーワード一覧

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