書籍・雑誌概要

臨床研究を行う臨床医に向けて，PMDAに勤務して初めて知って驚愕した一般臨床研究の極意を，臨床医の目線でアドバイス。今まで臨床医が知らなかったPMDA目線の考え方，これからの臨床研究に必要な48の心構えを，カラーイラスト満載の紙面でどこからでも読めるよう構成し，やさしく解説。社会に還元される真の臨床研究のためのレギュラトリー哲学を伝える，臨床医必携の入門書。

目次

序章 アカデミアにおける医療の本質とは −臨床研究の法制化を見据えて−

第1章　研究を始める前の心構え
　Lesson 1　その研究で最も見たいことは何か？
　Lesson 2　先生のしようとしていることはプロジェクト。1つの研究では答えは得られない
　Lesson 3　ブレインストーミング（君は1人ではない）
　Lesson 4　ロジックピラミッドでイメージをシェア
　Lesson 5　臨床の延長で臨床研究してはいけない
　Lesson 6　それって，侵襲・介入では？
　Lesson 7　不適切な臨床研究の歴史（ゲルシンガー事件など）
　Lesson 8　nが少ないほうが正しいとき
　Lesson 9　浮遊する迷宮からの脱出！
　Lesson 10　同時に出口目線で考えよう！
　Lesson 11　ピーチ（p値）だけで世界は変えられない

第2章　プロトコル作成の際の心構え
　Lesson 12　プロトコルツリーは盆栽ではない
　Lesson 13　そのままでは，何ともいえない結果になるだけ
　Lesson 14　失敗しないための要素は1つではない
　Lesson 15　試験デザインを最初から決めてかからない
　Lesson 16　仮説（達成ゴール）を事前に描く習慣を
　Lesson 17　後出しジャンケンは御法度な世界
　Lesson 18　あわよくばと欲張った網を張らない
　Lesson 19　遂行する見通しは甘くないか？
　Lesson 20　見たいことを見やすくするための組み入れ
　Lesson 21　課題名は治験の記載パターンを真似てみよう
　Lesson 22　プロトコルにはvisit（受診日）ごとにすべて書く。DM（データマネージメント）的にはスケジュール表が最も大切！
　Lesson 23　CRFはスリム化（項目数を最小化）し，プロトコルとの整合性を
　Lesson 24　診断の定義は研究ではなおさら具体的に
　
第3章　研究が始まってからの心構え
　Lesson 25　臨床研究はシェアすべき公共財
　Lesson 26　研究者は常に品質（モノと体制）を追求
　Lesson 27　同意書のファイル整理
　Lesson 28　信頼性を強固にするモニタリング
　Lesson 29　臨床研究は標準化ワールド
　Lesson 30　解析対象を絞り込む，逸脱例除外フロー
　Lesson 31　自分のパソコンで解析してはダメ
　Lesson 32　臨床研究はチームでするもの
　Lesson 33　臨床研究ではUMIN（ユーミン）などの登録は必須
　Lesson 34　フライングゲットも不正行為
　Lesson 35　他施設の共同研究者教育は研究代表者が自ら行う
　Lesson 36　非臨床研究にもデータ管理のクオリティーを
　Lesson 37　真のネガティブデータの破壊力

第4章　研究の出口を探る心構え
　Lesson 38　PMDA（パンダ）は良きライバル
　Lesson 39　研究者として，これを言っては元も子もない
　Lesson 40　PMDA相談時のシナリオ
　Lesson 41　THE ポンチ絵
　Lesson 42　ロードマップを描き，更新する習慣
　Lesson 43　これがガントチャートだ
　Lesson 44　研究には，ポジショニング（位置づけ）がある
　Lesson 45　ガイドライン作成工程にも可視化
　Lesson 46　産官学連携と同時に学内連携強化を！
　Lesson 47　発表する前に，まず知財確認
　Lesson 48　PMDA相談はチャンス

コラム
　　臨床研究教育とARO
　　医師主導治験の鍵はAROの活用
　　PMDA入社のススメ① 臨床医は，薬や医療機器についてじつはなにも知らない
　　人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス第7章第17に関連して：
　　　医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告制度
　　PMDA入社のススメ② 敵は身内にあり
　　医療機器の開発とは
　　研究費獲得の道
　　ちょっとひと言　臨床研究における「安全性」について
　　PMDA入社のススメ③ 無知の知
　　医療機器の開発を支援すること
　　PMDA入社のススメ④ 皆世の中を良くしようとする仲間
　　PMDA から得たもの，PMDAに望むこと
　　「臨床研究」と「治験」
　　臨床研究の「信頼性確保」の重要性
　　開発を目指しPMDAと機構相談する際に必要なマメ知識