医療機器開発に対する関連法規

はじめに

　遠隔医療を行う上で医療者と患者側をさまざまなデバイス・アプリでつなぐことで，より高度な遠隔医療を行うことができる。ラップトップパソコンやスマートフォン上で動作するデバイス・アプリの開発は，ノーコード開発などのサービスなどもあり，誰でも比較的容易に開発できるようになった。一方でそれら開発したデバイス・アプリを遠隔医療で行う場合は “医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）” をはじめさまざまな法律上の規制があり，法規制を理解した上で使用する必要がある。本稿ではデバイス上で使用される，いわゆる “アプリ” の関連法規上の位置づけについて解説する。