III．日本人成人気管支喘息患者を対象とした フルチカゾン/ホルモテロール配合剤（フルティフォーム®エアゾール）の有効性及び安全性の検討－フルチカゾン単剤を対照とした第 III 相比較試験－

　目的：吸入ステロイド薬であるフルチカゾンプロピオン酸エステル（FP）と長時間作用性β２受容体刺激薬であるホルモテロールフマル酸塩水和物（FM）の配合剤として新規に開発された薬剤（fluticasone propionate/formoterol fumarate combination：FFC）（フルティフォーム®エアゾール）の配合意義を確認することを目的として，FFCと既存のFP製剤との有効性及び安全性を比較した。 　対象及び方法：低用量の吸入ステロイド薬投与ではコントロールが不十分な日本人の成人気管支喘息患者を対象として，多施設共同無作為化単盲検実薬対照比較試験によりFFC 100/10μg（FP/FM用量），FP製剤100μgのいずれかを１日２回，８週間投与した。 　結果：455例（FFC群228例，FP群227例）の被験者に治験薬が投与され，そのうち435例が試験を完了した。主要評価項目である朝のピークフロー値は，FFC群で投与開始翌日から顕著に増加し，FFC群とFP群の変化量の群間差は20.63 L/minであり，有意な改善が認められた（95％信頼区間15.47-25.80，p＜0.0001）。副次評価項目であるその他の呼吸機能（夜のピークフロー値，１秒率，努力性肺活量）及び喘息症状（喘息症状スコア，無症状日数の割合，短時間作用性β２受容体刺激薬の未使用日数の割合，短時間作用性β２受容体刺激薬の１日あたりの平均吸入回数）は，８週投与後においてFFC群とFP群を比較したとき，FFC群で有意な改善を認めた（p＜0.05）。また，安全性プロファイルに関しては両群で全般的に類似していた。 　結論：日本人の成人気管支喘息患者に対するFFCの有効性及び安全性が示され，FPとFMの配合意義が確認された。 　（JapicCTI登録番号：101340）