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Volume 67, Issue 6 （June 2024）

形成外科 67巻6号（2024年6月発行）

Japanese English

特集形成外科分野におけるロボット手術の現状と展望

形成外科ロボット支援下手術を実現させるための出口戦略—保険収載を目指した取り組み— Exit Strategies for Realizing Robot-Assisted Endoscopic Plastic Surgery: Our Efforts to Obtain Japanʼs Health Insurance Coverage 佐武利彦 ^1,2 , 橋川和信 ^1,3 , 上村哲司 ^1,4 , 松村一 ^1,5 , 小野真平 ^1,6 , 赤松正 ^1,7 , 関堂充 ^1,8 Toshihiko Satake ^1,2 , Kazunobu Hashikawa ^1,3 , Tetsuji Uemura ^1,4 , Hajime Matsumura ^1,5 , Shimpei Ono ^1,6 , Tadashi Akamatsu ^1,7 , Mitsuru Sekido ^1,8 ¹日本形成外科学会形成外科ロボット手術検討委員会薬事保険小委員会 ²富山大学学術研究部医学系形成再建外科・美容外科 ³名古屋大学大学院医学系研究科形成外科学 ⁴佐賀大学医学部形成外科 ⁵東京医科大学形成外科学分野 ⁶日本医科大学附属病院形成外科・再建外科・美容外科 ⁷東海大学医学部外科学系形成外科学 ⁸筑波大学医学医療系形成外科 ¹Pharmaceutical Affairs and Insurance Subcommittee, Committee for Robotic Plastic Surgery of Japan Society of Plastic and Reconstructive Surgery ²Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, Faculty of Medicine, University of Toyama ³Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine ⁴Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Saga University Hospital ⁵Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tokyo Medical University ⁶Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, Nippon Medical University Hospital ⁷Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tokai University ⁸Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba pp.581-589

発行日 2024年6月10日 Published Date 2024/6/10

DOI https://doi.org/10.18916/keisei.2024060008

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参考文献 Reference

はじめに

　手術支援ロボットda Vinciサージカルシステム（Intuitive Surgical社：以下，da Vinci）は，小さな切開創から手術部にアプローチできるため，患者の術後の疼痛は少なく回復が早い 1）。また傷痕は小さく目立たない部位に置くことができる。術中は高解像度3Dカメラにより拡大視野が得られ，同時に鮮明な立体視もできる。術者は3本の鉗子を接続したアームを操ることで人の指先以上に精密な動作で手術が可能なうえ，手ぶれの制御機能も付いている。患者には繊細かつ低侵襲手術を提供でき，術後合併症も少ない。術者の精神的・身体的な負担軽減も期待できる。

　日本では，2009年11月にda Vinci Sが薬事承認され，2012年4月に前立腺悪性腫瘍手術が保険適用となった。同年11月にはda Vinci Siが薬事承認を得た。2015年3月にda Vinci Xiが薬機法（2014年に薬事法から薬機法に名称変更）上で承認となり，2018年6月にはda Vinci Xも導入され，近年では外科系診療各科においてロボット支援下手術が普及してきた。

　形成外科領域においては，広背筋弁 2），腹直筋弁 3）や大網弁 4）の採取，深下腹壁動脈穿通枝皮弁（deep inferior epigastric perforator flap：DIEP flap）の血管柄剥離 5），組織拡張術，乳房インプラント挿入術 6），微小血管吻合 7），頭頸部領域での皮弁再建などで，da Vinciの活用が期待される。形成外科ロボット支援下手術に関する海外論文は多いが，da Vinciは形成外科領域の手術において米国食品医薬品局（food and drug administration：以下，FDA）未承認の医療機器であり 8），実際には「オフラベル」，つまり適用外使用となっている。日本でも薬機法上，未承認のため企業からの導入に向けたサポートが得にくい状況であるため，現時点では実用化へのハードルは高い（表1）。

　日本はアジア有数のda Vinci導入国であり，多くの病院にてロボット支援下手術が実施されている。日本形成外科学会の形成外科ロボット手術検討委員会内に属する薬事保険小委員会が，da Vinciの薬事承認と手術の保険収載を目指して活動している。この取り組みや想定される出口戦略について報告する。

　Plastic surgery procedures must be covered by Japanʼs health insurance coverage after pharmaceutical approval before the da Vinci surgical robot system can be used by plastic surgeons. However, because the da Vinci system is positioned as an assistive device for ʻendoscopic surgery,ʼ a patientʼs endoscopic surgery must be covered by this health insurance before the procedure can be performed. It is necessary to accumulate clinical data to demonstrate the superiority of robot-assisted surgery over endoscopic surgery, which is an existing procedure. The Robot-assisted Plastic Surgery Working Group of the Japanese Society of Plastic and Reconstructive Surgery is focusing on obtaining both regulatory approval of the da Vinci system and health insurance coverage for procedures conducted with this system. We report the Working Groupʼs efforts and possible exit strategies.