新規技術開発に関する外科臨床研究

数十年前は，自らが考案した新しい外科手技を，ある程度自由に臨床の場で実用し，症例報告，後向きコホート研究，さらにランダム化比較試験までを行うことができた。しかし，近年は，大規模臨床研究における不祥事や問題となる腹腔鏡手術での死亡例報告などの社会問題を受けて臨床研究におけるコンプライアンス遵守の意識が強くなり，研究遂行のためには多くの煩雑な手続きが必要となり，データマネージメントや保険などの必要経費も増えた。このような経緯を経て現代ではチャレンジングな新規外科技術の臨床研究のハードルが過去と比べて格段に上がった印象がある。