3．臨床研究関連規制 5）再生医療

Regenerative medicine-regulatory framework and current overview

は じ め に

　再生医療とは，「患者自身の細胞・組織または他者の細胞・組織を培養など加工したものを用いて，失われた組織や臓器を修復・再生する医療」と定義づけられる．失われた人体機能を回復させるという点で，これまで有効な治療法のなかった疾患の治療を可能にするなど期待が高い一方で，その臨床応用については，安全性を十分確保しつつすすめる必要がある．

　山中らによるマウスおよびヒト人工多能性幹細胞（induced pluripotent stem cells：iPS細胞）の発見^1,2）（筆頭：Takahashi）を皮切りに，2014年9月に滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした世界初のiPS細胞技術を用いた網膜色素上皮細胞シートの移植手術が行われるなど，わが国は世界の再生医療研究をリードしてきた．本項では，再生医療にかかわる臨床研究・治験などを実施するうえで知っておくべき法的規制や手続きについて解説する．