精度･性能の維持ができない故障を分析してわかったこと

医療機器には定められた耐用期間がある．しかし，添付文書は製造販売業者側の検証結果からの情報のみで，多様な条件下の使用者側の環境を考慮していない．臨床環境と保守体制が異なる施設ごとに耐用寿命は変化する可能性があり，耐用期間との関係や課題を整理する．