国際標準検査管理加算

国際標準検査管理加算誕生の背景

　日本政府は，健康・医療戦略を平成26（2014）年7月22日に閣議決定した^1）．このなかで，「国民の“健康寿命”の延伸」がテーマのひとつとされ，2030年の在るべき姿が示され，実現を目指すこととなった．基本理念には，世界最高水準の技術を用いた医療の提供として，医療分野の研究開発における基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進および成果の円滑な実用化により世界最高水準の医療の提供に寄与することが示されている．

　このような流れのなかで，厚生労働省事務連絡〔平成25（2013）年7月〕「治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について」^2）が発出されており，治験または臨床研究を積極的に実施している医療機関では，検査精度を確保するためISO 15189などの外部評価による認定を取得することが示された．また，平成27（2015）年4月の医療法改正で臨床研究中核病院が定められ，これに関する厚生労働省通知「医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について」^3）において，新省令第22条の8に規定する「検査の正確性を確保するための設備を有する臨床検査施設」とは，国際標準化機構に定められた国際規格に基づく技術能力の認定を受けていることなど，その技術能力が国際的に認定されたと客観的に判断できる外部評価を受けた臨床検査室を意味するものであることが明示された．