免疫血清学分野での標準物質

　抗原抗体反応を利用した免疫血清学的診断法は急速に進歩し，その種類も増加している．これらの検査試薬は"診断用生物学的製剤"と呼ばれ，体外診断薬に属している．

　診断試薬の品質管理は，製品のガイドライン，GMP（適正製造規範）なども必要であるが，標準物質による性能の確保がもっとも重要と考えられる．診断試薬の国内標準品は，制定作業が始められてまだ日が浅く，現在交付されているのはAFP,CRP，免疫グロブリン（G,A,M）の3種類のみである．しかし，現在，CEA，フェリチン，RF,ASOが検討されており，近いうちに制定される見通しである．国内標準品の制定は，それぞれの分野における専門家によって構成される「標準化委員会」が行っている．そして，制定された標準品は国立予防衛生研究所から有料で交付されている．