生物学的製剤における国際標準物質の動向

　抗原抗体反応を利用した免疫学的診断法は，感度・特異性ともに優れていることから，感染症の診断や腫瘍マーカーの検出など，数多く使用されている．これらの検査試薬は，診断用生物学的製剤とも呼ばれ，体外診断薬に属している．

　診断試薬の品質管理は，製品のガイドライン，GMP （適正製造規範）なども必要であるが，標準物質による性能の確保が最も重要と考えられる．免疫学的な診断試薬の標準品は，国際的にはWHOが中心となり，世界規模で供給してきた．また最近は国際臨床化学連合（IFCC）の血漿蛋白標準品CRM 470／RPPHSが用いられるようになってきた．国内的には，AFP，CRP，免疫グロブリン（GAM），ASO,HBsが作製され，国立感染症研究所から交付されてきたが，CRM470との関連で，交付できるのはAFP, ASO, HBs抗原のみとなっている．