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Rinsho Kensa Volume 41, Issue 12 （November 1997）

臨床検査 41巻12号（1997年11月発行）

Japanese English

今月の主題標準物質

総説

生物学的製剤における国際標準物質の動向菅原孝雄 ¹ , 伊藤喜久 ² Takao SUGAIIARA ¹ , Yoshihisa ITOH ² ¹東洋公衆衛生学院 ²自治医科大学臨床病理学キーワード：血漿蛋白標準品 , 国際標準品 , 国内標準品 , CRM 470／RPPHS Keyword: 血漿蛋白標準品 , 国際標準品 , 国内標準品 , CRM 470／RPPHS pp.1608-1612

発行日 1997年11月15日 Published Date 1997/11/15

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1542903561

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Abstract 文献概要
1ページ目 Look Inside

　抗原抗体反応を利用した免疫学的診断法は，感度・特異性ともに優れていることから，感染症の診断や腫瘍マーカーの検出など，数多く使用されている．これらの検査試薬は，診断用生物学的製剤とも呼ばれ，体外診断薬に属している．

　診断試薬の品質管理は，製品のガイドライン，GMP （適正製造規範）なども必要であるが，標準物質による性能の確保が最も重要と考えられる．免疫学的な診断試薬の標準品は，国際的にはWHOが中心となり，世界規模で供給してきた．また最近は国際臨床化学連合（IFCC）の血漿蛋白標準品CRM 470／RPPHSが用いられるようになってきた．国内的には，AFP，CRP，免疫グロブリン（GAM），ASO,HBsが作製され，国立感染症研究所から交付されてきたが，CRM470との関連で，交付できるのはAFP, ASO, HBs抗原のみとなっている．