欧州で体外診断薬として承認されたDNAマイクロアレイ

1. はじめに

　2004年9月ヨーロッパにて，「AmpliChip CYP450 Test(図1)」が体外診断薬としての認可を得た．これは世界で初めて認可された体外診断用DNAチップである．

　すでに遺伝子検査という枠組みの中で，感染ウイルスの同定や定量，疾患特異的な遺伝子の同定などに，PCR法といった核酸増幅による検査が取り入れられているが，この手法は，基本的には1つの(ないしは数種類の)特徴的な遺伝子を検出することにより判定するものである．これに対しDNAチップとは，数千，数万単位という遺伝子を対象として網羅的な解析を行うことができる手法で，遺伝子の相互作用や，複数の遺伝子から決定される事象に対する判定に効果的である．このDNAチップが，従来までの研究分野での利用から，ついに臨床応用として認められることとなり，今後は多くの遺伝子の情報が必要となる検査・診断を簡便に行うことが可能となると予想される．今回，DNAチップ技術を用いたAmpliChip CYP450 Testについて，その特徴と概略を述べたい．