GMP適合の軟膏練合機

　昨年，厚生省医務局国立病院課から「調剤，製剤過誤防止のための手引と薬品管理事務」についての詳細な注意事項が発表されたが，これによると「軟膏剤は，その使用目的からいって無菌状態に調製されることが望ましい．製剤中にカビや細菌が混入しやすいので，室内の清潔，整とんはもちろん，作業者の手指，衣服等も清潔であることが必要であり，また粉末薬品が飛散している調剤室や乾性製剤室で製剤を行うことは避けるべきである」としている．

　従来，軟膏剤は，どちらかというと，微生物汚染の問題については等閑視されてきた．たとえば，3本ローラーでの練合，撹拌擂漬機での撹拌混合などをとってみても，全く開放状態下で行われ，汚染防止の手段は講じられていない．わずかに品川式万能ミキサーが密閉することができ，機種によっては真空にすることができる程度である．しかし，上述のように無菌状態で調製することが望まれるようになると，製薬室全体の無菌化か，製剤機器を密閉，滅菌できるものにするかの必要がある．