研究の品質を確保するデータ管理と体制構築：ここが最終ステップだ！①

はじめに　なぜ医師にとって身近であるはずの臨床研究は進まないのか？　どのようにすれば臨床研究を最後まで進めることができるのか．

　研究者という立場でもある多くの医師は，実は研究を開始する前の準備段階で多かれ少なかれ「ピットフォール」に落ちてしまっている．そして，そのことに気付かずそのまま研究を進めようとしているケースが実に多い．本連載では，こうしたピットフォールを避けるために，

　①　医師自らのアイデアを具現化し，臨床研究の計画の骨子を立てる

　②　臨床研究実施に必要な文書類を系統的に整備する

　③　研究を効率的に運用するために必要な体制構築を認識しておく

という3つのポイントを提案し，臨床研究の立ち上げに数多く携わってきた「元」臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator;CRC）の立場から紹介する．