薬剤の適応外使用（“Off-Label”drug use）

　日常臨床では，「薬剤を適応外で使用する場合が多数あるが，どのような薬剤が適応外で使用できるのか？　諸外国において有効性と安全性について複数の信頼できる研究で明らかにされていれば使用できるのか？」などのわれわれには理解できていない問題が残されている．

　薬剤の適応外使用に関し，米国食品医薬品管理局（FDA）は，1997年に新しい見解を示した（FDAModernization Act of 1997）．薬剤はFDAで承認されたもので，Index Medicusに掲載されている学術誌に掲載され，peer reviewを受けた文献の別冊またはコピー，または製造業者による著しい変更や短縮が行われていない参考出版物の形で情報が提供されなければならない．