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Seishin Igaku Volume 62, Issue 1 （January 2020）

精神医学 62巻1号（2020年1月発行）

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特集 SUN☺D臨床試験のインパクト—日本初の医師主導型抗うつ薬大規模臨床試験から学ぶ

統計解析計画書(statistical analysis plan：SAP)とは What is the Statistical Analysis Plan? 米本直裕 ¹ Naohiro Yonemoto ¹ ¹国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所精神薬理研究部 ¹Department of Neuropsychopharmacology, National Center of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry, Tokyo, Japan キーワード：うつ病 , depression , 臨床試験 , clinical trials , 統計分析 , statistical analysis , 透明性 , transparency , 再現性 , reproducibility Keyword: うつ病 , depression , 臨床試験 , clinical trials , 統計分析 , statistical analysis , 透明性 , transparency , 再現性 , reproducibility pp.39-48

発行日 2020年1月15日 Published Date 2020/1/15

DOI https://doi.org/10.11477/mf.1405205973

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参考文献 Reference

抄録　本稿では，統計解析計画書(statistical analysis plan：SAP)について解説する。解説を通じて，臨床試験における統計学の要点についてもあわせて説明する。統計解析計画書では，研究計画書に述べられた統計解析の主要な特徴について，より技術的で詳細な記述を記載する。主要変数，副次変数およびその他のデータに関する統計解析を実行するための詳細な手順を記載するものであり，データ盲検下においてその検討，作成を行う。臨床試験の統計解析計画においては，解析の妥当性(validity)，透明性(transparency)や再現性(reproducibility)の確保は必須である。これらを実現するために，統計解析計画書は必要である。本稿では，国際的なガイダンスである，臨床試験のための統計的原則(ICH E9)，JAMA誌の統計解析計画書のガイダンスなどを解説し，さらに，SUN☺D臨床試験での統計解析計画書での経験について説明した。