抗狭心症薬の薬効検定—1回交差法よりも，2回交差法を

Drug Efficacy Test for Angina Pectoris,:not One-time but Two-times Cross-over

　このところ，薬効検定に際し，二重盲検法Double—blind Methodにしたがう臨床試験が必須となってきているが，抗狭心症薬もまたその例にもれない。

　わが国に影響のいちじるしいアメリカにおいては，1962年（昭37），Food, Drug and Cosmetic Actに関するKefauver-Harris Amendmentsが成立して以来，薬の効果および安全性の検定がとりわけ厳しくなった。日本のばあいも，1967年（昭42）10月以降，新薬の市販許可にあたって，当の製薬会社に対し，3段階にわたる試験実施を通じ，有効性と安全性の客観的な確認が要求されるようになった。そして，厚生大臣の諮問機関である中央薬事審議会に属す，新薬調査会，特別部会，常任部会をへて，はじめてライセンスが与えられたことになる。