高齢早期胃癌患者に対するESD新規適応規準設定に向けて—「早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剝離術の高齢者適応に関する第III相単群検証的試験（JCOG1902）」

Establishing New Indications for Endoscopic Submucosal Dissection in Elderly Patients with Gastric Cancer：Single-arm Confirmatory Clinical Trial, JCOG 1902

要旨●高齢患者においても，現行ガイドラインの内視鏡治療絶対適応・適応拡大規準を満たさない早期胃癌に対する標準治療は外科的胃切除であるが，偶発症やQOL低下，手術を完遂できてもそのベネフィットを享受できないまま他病死しうるといった問題を伴う．そのため，高齢早期胃癌患者に対するESD新規適応規準を作成する意義は大きい．そこで，高齢者ESD新規適応規準案を作成し，その妥当性を検証する，多施設共同臨床試験（JCOG1902）を開始した．本試験で，ESDを行う試験治療の，標準治療（手術）に対する非劣性が証明されれば，新規適応規準を満たす早期胃癌を有する高齢患者に，ESDを最初に行う治療オプションが生まれることになる．

　Based on the current guidelines, ESD（endoscopic submucosal dissection）is accepted as a standard treatment only for EGCs（early gastric cancers）with a very low risk of lymph node metastasis（<1%）. The standard treatment for other EGCs is surgical gastrectomy with lymphadenectomy regardless of patient age. However, gastrectomy for elderly patients is associated with a higher risk of complications and poor quality of life. Even when the procedure is successful, elderly patients may die of other diseases soon after treatment. In order to avoid overtreatment with gastrectomy, we proposed new ESD indications for elderly patients and initiated a clinical trial（JCOG1902）to confirm the non-inferiority of treatment with initial ESD for elderly patients with EGCs meeting the new indications versus standard gastrectomy. If non-inferiority is proven, ESD will be considered an appropriate initial treatment option for qualifying elderly patients.