187．ヒトインスリン製剤の適応と利点

　ヒトインスリン製剤は，①ブタインスリンを材料として，B鎖C末端のアラニンをスレオニンに化学的に置換して作られたもの（半合成ヒトインスリン，Semisynthetic human insulin＝SHI）と，②遺伝子工学手法で大腸菌内プラスミドに合成ヒトインスリン遺伝子を組み入れて合成されたもの〔Human insulin（recombinant DNA＝HI（rDNA）〕とがある．現在わが国では両製剤ともブタインスリンとの二重盲検比較試験が実施されている段階で，製品としての発売は許可されていない．

　インスリンアレルギー，インスリン抵抗性の患者に使用を希望する場合は，手続きを経た上で，これらヒトインスリン製剤の提供をうけて治験することができる．SHIはノボ薬品，HI（rDNA）はシオノギ製薬が取り扱っており，製剤はそれぞれNovo（デンマーク），Eli Lilly（USA）からの提供である．わが国ではSHIについてはHM研究会，HI（rDNA）についてはS3300研究会がその治験にあたっている．