医療機器の安全性と事故対策

　医療における最近の工学技術の進歩には，めざましいものがあり，数多くの医療電子機器が，診断・治療の場に導入されている．近代医療において，これらの医療機器の果たしている役割は，極めて大きいといえるであろう．したがって，このような医療機器は，患者ならびに医療従事者にとって安全であり，かつ信頼性の高いものでなくてはならない，このためには，まず機器の製造者側に，安全な機器を作る責任があり，また，使用者側には，その安全性を維持するために，機器を有効に管理していく責任がある．製造者に対しては，現在，日本ME学会の医用電気機器暫定安全基準^1）を順守するように指導されている．そこで，本稿では，後者の使用者側の責任，すなわち医療機器の安全性，特に電気的安全性を維持するための保守管理のあり方について，述べてみたい．

　医療に用いられる機器が，何らかの異常のために，正常に動作せず，好ましくない結果を生じた場合，これを事故と広く定義すれば，医療機器による事故では，次の二つが重要である．