レボセチリジン塩酸塩錠（ザイザル®錠５mg）の使用実態下でのアレルギー性鼻炎と皮膚疾患に対する安全性と有効性の検討－使用成績調査（中間報告 第２報）

Safety and efficacy of levocetirizine（Xyzal®）for treatment of allergic rhinitis and skin diseases under the real clinical setting：2nd interim report of post-marketing surveillance

　アレルギー性鼻炎，皮膚疾患（蕁麻疹，湿疹・皮膚炎，痒疹および皮膚そう痒症）患者を対象に，レボセチリジンの使用実態下における安全性および有効性を2011年１月に開始した使用成績調査の結果をもとに検討した。第２回中間報告として，2012年７月２日までに収集した3,452例について集計を行った。安全性解析対象症例3,440例（アレルギー性鼻炎は1,477例，皮膚疾患は1,963例）のうち，副作用92件が87例（2.5％）に認められ，傾眠64件（1.9％），倦怠感５件（0.1％），浮動性めまい４件（0.1％），頭痛，腹部不快感および便秘各２件（0.1％），動悸，発作性不整脈，腹部膨満，下痢，嘔吐，そう痒症，そう痒性皮疹，慢性蕁麻疹，頻尿，自然流産，顔面浮腫，異常感および血中アルカリホスファターゼ増加各１件（0.03％）であった。改善率はアレルギー性鼻炎88.3％および皮膚疾患86.2％で，アレルギー性鼻炎および皮膚疾患を有する患者のQOLスコアの改善が投与開始２週時からみられた。 　以上の使用成績調査中間データの解析結果において，本剤のアレルギー性鼻炎および皮膚疾患に対する安全性ならびに有効性について使用実態下で新たな問題点が認められないことが示された。

　Post-marketing surveillance of levocetirizine（Xyzal®）for treatment of allergic rhinitis and skin diseases（urticaria, eczema/dermatitis, prurigo and cutaneous pruritus）has been conducted to investigate its safety and efficacy under the real clinical setting since January 2011. The data of 3,452 patients collected by July 2nd 2012 were analyzed as the 2nd interim report. Among 3,440 patients in the safety analysis, 92 adverse drug reactions were reported in 87 patients（2.5％）；somnolence（64 events, 1.9％）, malaise（5 events, 0.1％）, dizziness（4 events, 0.1％）, headache, abdominal discomfort and constipation（2 events each, 0.1％）, and palpitation, paroxysmal arrhythmia, abdominal distension, diarrhea, vomiting, pruritus, pruritic rash, chronic urticaria, pollakiuria, spontaneous abortion, face oedema, abnormal feeling and blood alkaline phosphatase increased（one event each, 0.03％）. The evaluation of efficacy was‘improved’in 88.3％and 86.2％for allergic rhinitis and skin diseases respectively, and the improvement in QOL score was seen after two weeks. There was no new finding for the safety and efficacy of levocetirizine under the real clinical setting in interim results of post-marketing surveillance.