３．医療イノベーションにおける創薬の出口戦略

医療開発においては，他の産業とは異なり，薬事制度と社会福祉制度という二つの理解すべき要件がある。日本における臨床試験は，治験と治験外の臨床研究という並立するトラックがあったが，このうち治験外の臨床研究についてもICH-GCP（The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice）に則って実施することが整備されていくことで，将来は日本版IND（investigational new drug）制度へとつながっていくことが期待されている。

　また，医療は社会福祉の一環であるという通念のもと，昨今，臨床試験，臨床疫学のエビデンスに基づいた医療（EBM）のみならず，費用対効果なども示していく比較有効性研究（CER）が世界的に重視されるようになっている。