トピックス 造血幹細胞移植領域における臨床研究の方法論

臨床医が日常臨床から得られた｢思いつき｣をエビデンスにしていくのが、臨床試験である。個人の経験を一般論にするには客観的な証明が必要であり、そのハードルは実はかなり高い。造血幹細胞移植の領域では、対象患者が少ないこと、血液臨床医が日々多忙であること、医療の進歩の速度が速いことなど、臨床試験の実施に対する阻害要素は枚挙にいとまがないが、世はEBM(evidence based medicine)のご時世、いつまでも経験論だけに頼るわけにもいかない。｢方法論を知れば、百戦危うからず｣といくかどうかはわからないが、まずは臨床試験の方法論を知るべきであろう。最近の新しい考え方として、ベイズ統計学に基づいたadaptive designという手法も登場しており、これらはまだ発展途上であるが、これまでの臨床試験方法論の問題点を解決する救世主になる可能性もある。