臨床研究デザインの初歩

はじめに

　臨床研究とは患者さんを対象にした研究のことである．それには介入研究と観察研究の2種類がある^1,2）．介入研究とは実験的要素を伴う臨床研究であり，ときに臨床試験とも呼ばれる．観察研究は文字通り観察のみ行う臨床研究であり，ときに疫学研究とも呼ばれる．特に，患者を対象にした観察研究のことを登録研究（レジストリー研究）と呼ぶことがあり，最近多くの登録研究が進んでいる^3～5）．診療の現実を知り，予後などの現状を知り，そして危険因子などを探索するためには必須の臨床研究として注目を浴びている．本稿では臨床研究をどのように計画すればよいか，すなわち臨床研究デザインの初歩について解説する．