ISO 15189の文書管理システムの構築・運用—東京都立駒込病院の場合

はじめに

　東京都立駒込病院（以下，当院）は，2020年1月にISO 15189：2012の認定を取得しました．当院は輸血・細胞治療科，臨床検査科，病理科と3部門に分かれており，3部門をまとめて“ISO検査室”という名称で活動しています．

　ISO認定審査にあたっては，管理上の要求事項，品質マネジメントシステム，技術的要求事項などに関する規定を満たすために，各事項の内容を取り決め，文書化しなければならず，膨大な文書を作成することになりました．文書作成は，日常業務を圧迫するほどの作業量となりましたが，初回審査時の担当者の努力で何とか対応することができました．

　筆者は2021年4月に技師長として管理主体を拝命しましたが，その際，同時に品質管理者も異動となって交代してしまいました．ISOの文書や仕組みを作成していない職員が文書を管理し，QMS（quality management system）を回す指揮をとるのがどれほど困難なことか，ISOを取得している施設の方は容易に想像できることかと思います．

　管理すべき文書は，部門の文書まで含めると500以上に上ります．不適合や是正処置など多くの書類が日々新たに発生していきます．これらの文書や記録は，紙で保存するものが多く，修正，レビュー，使用版の管理は管理する者に多くの負担がかかりました．また電子記録管理しているファイルも多様で数も多くなり，適切に管理することが困難になってきていました．

　このような状況の中で，文書，記録をシステムで管理し管理作業を省力化するととともに，確認ミスのない信頼性の高い運用を目指して，ISO関連の管理システムを作成しました．