User Quality Control

1．はじめに

　"自動分析装置に要求される標準化"におけるユーザークオリティコントロールは，現在国際標準化機構（ISO）の212専門委員会（ISO/TC212，Clinical Laboratory testing and in vitro　Diag-nostic Test Systems臨床検査と体外診断用検査システム）で検討されている国際規格の1つとして取り上げられているので，その内容についてこれまでの経過を踏まえて概略を紹介し話題とする．

　自動分析は，日本では免疫学的自動分析のように方法／試薬と計測手段が1対になっているような場合は，装置とそれに使用される試薬などが1対として販売され供給されているが，生化学的検査では分析手順や計測手段が共通しているため，装置は装置メーカーから，試薬は試薬メーカーから供給されてきた．この形態は日本独特のものであり，欧米では装置＋試薬が一体で販売供給されているのが大勢である．そのため国際的な場で論議する場合，特に必要な場合を除いて両者を区別して取り扱われていないことに留意しなければならない．